第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦事指南
（一）	第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表
（二）	企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
（三）	企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件，質(zhì)量管理人簡(jiǎn)歷表；
（四）	企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；
（五）	企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
（六）	企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；
（七）	企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）	經(jīng)辦人授權(quán)證明；
（九）	備案材料真實(shí)性自我保證聲明
（十）	（1）經(jīng)營(yíng)備案內(nèi)容Excel電子文檔 （2）備案申報(bào)材料電子文檔
（十一）	其他證明材料。